Es ist eine Zeit lang her, dass wir im Rahmen unserer Reihe „Gesundheit und Krankheit“ zunächst über Prävention, dann über Hausmittel und zuletzt über die Phytotherapie geschrieben haben. Heute setzen wir diese Reihe fort und möchten zunächst einige Worte über die Zulassung von Arzneimitteln schreiben, bevor wir in den kommenden Teilen der Reihe auf weitere Therapierichtungen eingehen. Dieses Thema ist auf der einen Seite mehr für die damit beschäftigten Fachleute interessant, die Auswirkungen betreffen aber jeden Menschen, der sich zum Beispiel die Frage stellt, warum ein Präparat ein Arzneimittel, ein Lebensmittel oder ein Kosmetikum ist und wo denn nun die Unterschiede sind. Um dieses Thema nicht unnötig aufzublasen, gehen wir nur auf einige für uns besonders wichtige Punkte ein.
Als erstes stellen wir ganz klar fest, dass die Zulassung von Arzneimitteln grundsätzlich eine sinnvolle Sache ist, da wir es hier mit einem sensiblen Gut zu tun haben. Daher ist es unerlässlich, dass nicht jeder „einfach so“ ein Medikament auf den Markt bringt, ohne entsprechend sicher zu sein, dass dieses Medikament auch wirklich das tut, was es verspricht.
Durch die Zulassung weisen die Unternehmen, die ein Arzneimittel verkaufen wollen, drei Dinge nach:
- Wirksamkeit: Das Medikament senkt zum Beispiel den Blutdruck
- Unbedenklichkeit: Das Medikament hat eine (oder mehrere) erwünschte Wirkung(en) und daneben keine bzw. nur minimale unerwünschte Wirkungen
- Qualität: Das Medikament hat während der Zeit seiner auf der Packung aufgedruckten Verwendbarkeitsspanne immer die gleichen Wirkungen
Punkt 3 ist zwar durchaus mit Kosten für die Unternehmen verbunden, insgesamt handelt es sich aber „nur“ um einen mehr oder weniger großen aber überschaubaren und vor allem leistbaren Aufwand. Für kleine und mittelständische Unternehmen stellt das Thema zwar eine Herausforderung dar, jedoch kommen die getroffenen Maßnahmen am Ende sowohl den Patienten wie auch den Unternehmen zugute, da es nach erfolgter Zulassung vor allem darum geht, eine gleichbleibend hohe Qualität zu produzieren. Das senkt Kosten, die zum Beispiel durch Reklamationen und Nacharbeiten entstehen würden.
Die Punkte 1 und 2 sind die eigentliche Herausforderung im Zulassungsprozess. Um diese nachzuweisen, sind die Unternehmen auf klinische Studien angewiesen. Diese sind sehr komplex in der Umsetzung und zudem extrem teuer.
Der sogenannte Goldstandard bei klinischen Studien sind sogenannte doppelblinde Studien. Hierbei werden die Testpersonen in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe erhält das zu testende Medikament (das Original), die andere Gruppe erhält ein Placebo, also ein Präparat ohne Wirkstoff, das aber wie das Medikament mit Wirkstoff aussieht. Doppelblind heißen diese Studien, da weder die Testpersonen noch die betreuenden Ärzte wissen, welche Gruppe der Testpersonen das Originalpräparat und welche das Placebo erhält. So soll jede Beeinflussung der Testergebnisse vermieden werden.
Was auf den ersten Blick sinnvoll und gut klingt, hat auf den zweiten Blick so seine Tücken.
Wir gehen hier nur auf zwei Aspekte ein. Zunächst weisen wir auf die anthroposophische Medizin hin. Bei dieser spielt nicht nur die medikamentöse Therapie an sich eine Rolle, sondern auch die Hinwendung des Therapeuten zum Patienten. Ein derartiger Einfluss auf den Therapieerfolg kann im Rahmen einer klinischen Studie wie oben beschrieben nicht nachgewiesen werden. Zweifellos ist dieser Einfluss aber nicht nur vorhanden, sondern sogar wichtig für die Heilung des Patienten.
Darauf aufbauend möchten wir noch einen weiteren Effekt darstellen, der aus unserer Sicht gar nicht hoch genug bewertet werden kann. Jeder Mensch, der in seiner Kindheit eine intakte Beziehung zu seinen Eltern hatte, weiß, dass die beste Medizin der Welt die Mutterliebe (oder auch Vaterliebe) ist. Keine Medizin der Welt kann die liebvolle Pflege der Mutter ersetzen. Oft geht es einem Kind schon dadurch besser, dass die Mutter sich um das Kind kümmert, die Wunde anschaut und darauf pustet, Tee kocht, vielleicht eine Geschichte vorliest. Diese Art der Therapie ist so einmalig und individuell, dass sie niemals in einer doppelblinden Studie nachgewiesen werden kann, trotzdem ist sie erfolgreich!
Ein letzter Aspekt in diesem Themenkomplex ist uns noch wichtig. Vielleicht habt Ihr schon einmal einen Pfefferminztee gekauft, die einen, weil er ihnen schmeckt, die anderen, weil sie eine Erkältung hatten. Die einen sind in einen Laden gegangen und haben einen Lebensmitteltee gekauft, die anderen sind in die Apotheke gegangen und haben einen Arzneitee gekauft. Was ist nun der Unterschied zwischen den beiden Teesorten? In der Regel gar keiner! Manche Unternehmen vertreiben sogar beide Arten Tee, teilweise sogar im gleichen Geschäft (zum Beispiel im Reformhaus). Die Rohware kommt teilweise aus dem gleichen Behälter. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Arzneiware aufwendiger untersucht wird, zum Beispiel auf bestimmte Inhaltsstoffe. Das erklärt dann auch den höheren Preis. Die Wirkung des Tees bleibt immer gleich, da es eben auch die gleiche Ware ist.
Wir haben heute einige Punkte zu dem sehr komplizierten Thema Zulassung beschrieben. Dabei haben wir natürlich nur an der Oberfläche gekratzt. Aus unserer Sicht ist es wichtig zu wissen, dass der Status eines Präparates nicht zwingend etwas über dessen Wirksamkeit in Bezug auf Heilung aussagt (denkt an die Zwiebel im zweiten Teil unserer Reihe!).
Bei weiteren Fragen und Anregungen meldet Euch gerne, wir erklären Euch dieses komplexe Themengebiet gerne ausführlich in einem persönlichen Gespräch! Außerdem freuen wir uns über weiteren Austausch zu diesem Thema.